O estudo COMPASS já é famoso nas rodas de samba da Cardiologia. No ACC 2020, ele foi requentado e com umas pitadas de açúcar! Trata-se de uma subanálise já pré-especificada do grupo de diabéticos e não-diabéticos. Vamos analisar esse estudo!
Objetivo:
Comparar a eficácia da Rivaroxabana (2,5 mg 2x/dia) ao placebo na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com ou sem diabetes e DAC estável ou DAOP.
Desenho do estudo:
Multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Critérios de inclusão:
Doença arterial coronariana ou doença arterial periférica, com ou sem diabetes.
Critérios de exclusão:
Alto risco hemorrágico, acidente vascular recente ou acidente vascular hemorrágico prévio ou infarto lacunar; insuficiência cardíaca avançada, insuficiência renal avançada, uso atual de dupla antiagregação plaquetária ou anticoagulação, prognóstico limitado.
Casuística:
18278 pacientes, 37,9% DM. Idade média=69 anos; 22,1% mulheres, 90,7% DAC, 27,3% DAOP. 9152 pacientes receberam rivaroxabana e 9126 pacientes receberam placebo.
Desfecho primário (diabéticos):
Desfecho composto por morte cardiovascular, IAM ou AVC. Foi observado uma redução de 26% no grupo rivaroxabana (HR 0,74; IC95% 0,61-0,90). Na análise individual dos componentes do desfecho primário, observamos uma redução expressiva do AVC (HR 0,63; IC95% 0,43-0,90). Não houve diferença estatística nos demais desfechos.
Desfecho primário (não-diabéticos):
Desfecho composto por morte cardiovascular, IAM ou AVC. Foi observado uma redução de 23% no grupo rivaroxabana (HR 0,77; IC95% 0,64-0,93). Assim como no grupo dos diabéticos, AVC foi o responsável por este resultado com uma redução mais expressiva nesse subgrupo (HR 0,53; IC95% 0,36-0,79). Não houve diferença estatística nos demais desfechos.
Desfecho de segurança (diabéticos):
Sangramento maior pelo critério modificado ISTH. Foi observado um aumento de 70% no sangramento maior nos pacientes diabéticos (HR 1,70; IC95% 1,25-2,31). No entanto, não houve aumento no sangramento intracraniano nem no sangramento fatal.
Desfecho de segurança (não-diabéticos):
Sangramento maior pelo critério modificado ISTH. Foi observado um aumento de 69% no sangramento maior nos pacientes não-diabéticos (HR 1,69; IC95% 1,33-2,15). No entanto, não houve aumento no sangramento intracraniano nem no sangramento fatal.
Net clinical benefit (benefício clínico):
Juntando todas essas informações (morte cardiovascular, AVC, IAM, sangramento fatal e sangramento sintomático em órgão crítico) e colocando todas no mesmo balaio, foi observado benefício, mais pronunciado no grupo dos diabéticos (HR 0,78; IC95% 0,65-0,94).
Conclusões:
O acréscimo de Rivaroxabana à terapia usual dos pacientes com DAC estável ou DAOP resultou em redução do desfecho primário (morte cardiovascular, IAM ou AVC) às custas do aumento de sangramento maior não fatal.
Opinião sobre o estudo:
Apenas mais do mesmo. Esses resultados estão alinhados aos resultados tradicionais do estudo COMPASS onde foi demonstrado redução do desfecho COMPOSTO onde, principalmente, observamos redução de AVC. Afinal, mesmo em baixa dose, o uso de anticoagulante reduzirá a ocorrência de eventos tromboembólicos, reduzindo a ocorrência de AVC. Portanto, resultado esperado! A falta de benefício em redução de mortalidade em um seguimento de 3 anos dificulta a indicação rotineira desta droga. Gostaria de ver a rivaroxabana ser testada sem o uso do AAS. Talvez seja capaz de tirar a carga hemorrágica das costas dessa droga. Mas isso é papo para outro trial...
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